Pfizer diz que vacina é segura em crianças de 5 a 11 anos

do G1

As empresas Pfizer e BioNTech anunciaram, nesta segunda-feira (20), que a vacina desenvolvida por elas contra a Covid-19 é segura e induziu uma resposta imune “robusta” em crianças de 5 a 11 anos.

Os dados são preliminares e ainda precisam passar por avaliação de outros cientistas para serem publicados em revista científica. Até agora, a vacina da Pfizer pode ser aplicada em pessoas a partir dos 12 anos – tanto no Brasil como em outros países.

Se o uso for aprovado, a vacina da Pfizer poderá ser a primeira aplicada em crianças nos Estados Unidos e, eventualmente, no Brasil. Para que isso ocorra, a própria farmacêutica precisa solicitar esse uso às agências regulatórias – no caso do Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em nota enviada ao G1, a Anvisa informou que “a Pfizer não solicitou, até o momento, inclusão de crianças de 5 a 11 anos na bula de sua vacina contra Covid-19”.

 

Para solicitar esse uso, o laboratório precisa apresentar “estudos e evidências que sustentem a indicação em termos de segurança e eficácia”, segundo a agência.

  • Os resultados em crianças vêm de testes de fases 2/3 que estavam sendo conduzidos pelas empresas. Participaram 4,5 mil bebês e crianças com idades entre 6 meses e 11 anos de quatro países: Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha.
  • Dos 4,5 mil participantes no total, 2.268 tinham idades entre 5 e 11 anos. Essas crianças receberam uma quantidade menor da vacina: duas doses de 10 µg (microgramas) administradas com 21 dias de intervalo. Nas pessoas a partir dos 12 anos, a dose era de 30 µg.
  • As respostas de geração de anticorpos nos participantes que receberam doses de 10 µg foram comparáveis às registradas em pessoas de 16 a 25 anos, segundo a Pfizer. A concentração (título) de anticorpos foi medida um mês após a segunda dose da vacina.
  • vacina foi “bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente comparáveis aos observados em participantes de 16 a 25 anos de idade“, disse a farmacêutica.
  • A empresa afirmou que a dose de 10 µg foi “cuidadosamente selecionada como a dose preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade” (geração de anticorpos) em crianças de 5 a 11 anos.
  • A expectativa é de que os resultados da faixa etária de 6 meses até 5 anos sejam divulgados ainda neste ano. Essas idades foram divididas em dois grupos: de 6 meses até 2 anos e de 2 a 5 anos. Ambos os grupos receberam doses abaixo de 3 µg.

 

A Pfizer e a BioNTech disseram, ainda, que “planejam compartilhar esses dados” com a Food and Drug Administration (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras agências regulatórias “o mais rápido possível”, mas não anunciaram uma data.

As empresas também anunciaram que “planejam enviar dados do estudo completo de fase 3 para publicação científica”, mas também não informaram um prazo para envio.

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